JN江南·(中国区)体育官方网站 - JN SPORTS-【NMPA】国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）

　为规范医疗器械临床实验查抄事情，同一查抄规模及判断尺度，提高医疗器械临床实验项目查抄质量，按照《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与存案治理措施》（市场羁系总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与存案治理措施》（市场羁系总局令第48号）及《医疗器械临床实验质量治理规范》（2022年第28号）等，国度药监局构造修订《医疗器械临床实验项目查抄要点和判断原则》。现将有关事项通知布告以下：　　1、药品羁系部分按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《医疗器械临床实验质量治理规范》等划定，开展医疗器械临床实验项目查抄。　　2、对于在于审注册申请，查抄成果判断为存于真实性问题的，根据《医疗器械注册与存案治理措施》第五十九条第三项或者《体外诊断试剂注册与存案治理措施》第五十八条第三项，对于申报产物不予注册，并根据《中华人平易近共及国行政许可法》第七十八条处置惩罚。　　3、对于在于审注册申请，查抄成果判断为严峻不切合要求问题的，根据《医疗器械注册与存案治理措施》第五十九条第五项或者《体外诊断试剂注册与存案治理措施》第五十八条第五项，对于申报产物不予注册。　　4、对于在于审注册申请，查抄成果判断为规范性问题的，药品羁系部分继承开展审评审批事情。　 5、对于在已经经取患上行政许可的，查抄成果判断为存于真实性问题的，根据《医疗器械监视治理条例》第八十三条第一款处置惩罚。　　6、对于在已经经取患上行政许可的，查抄成果判断为严峻不切合要求问题的，药品羁系部分构造对于已经注册医疗器械的安全性、有用性举行研判；须要时，采纳响应危害节制办法。　　7、对于在查抄中发明其他触及背法背规举动的，根据《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《医疗器械临床实验机构监视查抄措施（试行）》等划定处置惩罚。　　8、本通知布告自2025年5月1日施行，《食物药品羁系总局关在开展医疗器械临床实验监视抽查事情的布告》（2016年第98号）及《国度药监局综合司关在印发医疗器械临床实验查抄要点和判断原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。　　特此通知布告。　　　　

　　国度药监局

　　2025年2月28日

附件

医疗器械临床实验项目查抄要点

和判断原则

为同一查抄规模及判断尺度，包管医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床实验查抄质量，按照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械注册与存案治理措施》《体外诊断试剂注册与存案治理措施》《医疗器械临床实验质量治理规范》（如下简称GCP）等，制订《医疗器械临床实验项目查抄要点和判断原则》。

1、查抄目的

医疗器械临床实验项目查抄目的重要是经由过程对于注册申报资料与临床实验原始记载及基本文件的查对及/或者实地确证，评价实验实行、数据记载及成果陈诉是否切合实验方案及医疗器械临床实验相干要求，确认医疗器械临床实验实行历程的规范性，核实相干申报资料的真实性、完备性、正确性及可溯源性，同时存眷受试者权益及安全。

2、合用规模

本查抄要点合用在由国度药监局启动、由国度药监局医疗器械查抄机构构造实行的医疗器械临床实验现场查抄。各省、自治区、直辖市药品监视治理部分对于本行政区域内的临床实验现场查抄参照本查抄要点履行。

3、查抄要点内容

《医疗器械临床实验项目查抄要点》共分为临床实验前提与合规性、受试者权益保障、临床实验方案、临床实验实行历程、临床实验数据记载溯源与陈诉、实验医疗器械治理六个部门，此中将临床实验实行历程细分为受试者筛选入组、临床实验方案履行、安全性信息处置惩罚与陈诉等三个部门。医疗器械临床实验项目查抄要点总计72条，详见附表1。

《体外诊断试剂临床实验项目查抄要点》共分为临床实验前提与合规性、受试者权益保障、临床实验方案、临床实验实行历程、临床实验记载、临床实验陈诉、实验用体外诊断试剂和相干试剂及仪器治理七个部门。体外诊断试剂临床实验项目查抄要点总计54条，详见附表2。

4、查抄成果判断原则

对于临床实验历程华夏始记载及数据举行核实确认，按照查抄发明的问题，查抄成果按如下原则综合判断：

（一）真实性问题

1.编造受试者信息、样本和实验医疗器械信息、重要实验历程记载、研究数据和检测数据等临床实验数据；

2.以比照医疗器械替换实验医疗器械、以实验医疗器械替换比照医疗器械，以和以其他方式利用虚伪实验医疗器械；

3.瞒报临床实验数据，选择性利用临床实验数据，严峻影响安全性有用性评价；

4.瞒报临床实验方案禁用的归并药物、医疗器械或者其他医治手腕，严峻影响安全性有用性评价；

5.瞒报与实验医疗器械相干的严峻不良事务及可能致使严峻不良事务的医疗器械缺陷；

6.存心损毁、隐匿临床实验数据或者者数据存储介质。

（二）严峻不切合要求问题

1.修改受试者信息、样本和实验医疗器械信息、重要实验历程记载、研究数据和检测数据等临床实验数据，严峻影响安全性有用性评价；

2.入选解除尺度、重要评价指标、主要的安全性指标等要害临床实验勾当、临床实验数据或者者样本不克不及溯源；

3.实验数据不完备、禁绝确、纷歧致，严峻影响安全性有用性评价；

4.拒绝、不共同查抄，致使没法继承举行现场查抄；

5.其他严峻不切合要求的问题。

（三）规范性问题

未发明真实性问题及严峻不切合要求问题，但临床实验历程不切合医疗器械临床实验相干划定要求，对于产物安全性、有用性无本色性影响的，判断为规范性问题。

（四）切合要求

未发明上述问题的，判断为切合要求。

附表：1.医疗器械临床实验项目查抄要点

2.体外诊断试剂临床实验项目查抄要点

附表1

医疗器械临床实验项目查抄要点

序号

现场查抄要点

查抄内容

1

临床实验前提与合规性

1.1

医疗器械临床实验该当于具有响应前提而且根据划定存案的医疗器械临床实验机构实行。

查看医疗器械临床实验机构存案治理信息体系，相干专业及重要研究者该当已经完成存案，且早在项目伦理审查日期；实验场合应与存案场合一致。

1.2

列入需举行临床实验审批的第三类医疗器械目次的医疗器械，该当得到国度药监局的核准，而且于切合要求的三级头等医疗机构实行临床实验。

查看临床实验审批定见单，且公示日期不晚在临床实验首例受试者知情赞成日期，负担机构应为三级头等医疗机构。

1.3

重要研究者应切合存案前提；开展立异医疗器械产物或者需举行临床实验审批的第三类医疗器械产物临床实验的重要研究者应具备高级职称且到场过3个以上医疗器械或者药物临床实验。

查看立异医疗器械证实文件或者临床实验审批定见单；查看重要研究者的执业资历、职称证书、经历等；重要研究者到场过3个以上医疗器械或者药物临床实验的相干资料，如已经完成临床实验的启动会培训签到表、受试者筛选记载、分中央小结、授权表、门诊或者住院病历、质控记载等。

1.4

临床实验应得到临床实验机构伦理委员会赞成。

查看伦理审查批件，核准日期应于第一例受试者知情赞成或者筛选以前。

1.5

开展临床实验该当向申办者地点地省、自治区、直辖市药品监视治理部分举行临床实验项目存案。

查看省级药品监视治理部分出具的医疗器械临床实验存案文件，存案日期该当不早在伦理批件与合同签署日期，并于第一例受试者知情赞成或者筛选以前。

1.6

实验医疗器械该当根据医疗器械出产质量治理规范的相干要求出产且质量及格。

查看实验医疗器械的研制切合合用的医疗器械质量治理系统相干要求的声明以和及格证实。

1.7

实验医疗器械具备基在产物技能要求的产物查验陈诉。

查看企业自检陈诉、或者具备天资的查验机构出具的产物查验陈诉，查验项目应基在产物技能要责备部条目且结论为及格。

1.8

临床实验机构举措措施及前提与临床实验项目相顺应，实验相干仪器及装备应按期维护及校准。

查看临床实验中触及的重要仪器装备和举措措施前提该当切合实验方案或者相干要求；查看实验相干仪器及装备利用时期的维护、校准、检定记载或者证书，且于有用期内。

1.9

医疗机构临床试验室有室内质量节制，临床实验相干检测项目具备卫生康健部分认定的室间质量评价机构构造颁布的室间质评及格证书（如合用）。

查看临床试验室开展临床查验室内质量节制的相干轨制和质量节制记载，查抄有用的临床查验室间质评及格证书。

1.10

研究者应具备负担医疗器械临床实验响应的专业技能资历、培训履历及相干经验，并获得重要研究者的授权。

查看研究者的执业资历、职称证书、经历、培训记载或者证书等；查看授权表，该当职责清楚，分工合理。

1.11

研究者颠末临床实验方案及实验医疗器械利用及维护等相干培训。

查看研究者培训记载，应包括医疗器械临床实验相干的培训，如实验医疗器械的道理、合用规模、产物机能、操作要领、安装要求、技能指标以和临床实验方案、尺度操作规程以和其他相干文件等，培训应于执行授权表划定的职责前完成。

1.12

申办者与医疗器械临床实验机谈判重要研究者于实验最先前签署合同，明确各方于医疗器械临床实验中的权力及义务。

查看临床实验和谈/合同，该当明确各方权力及义务并已经签章；合同中实验医疗器械信息该当与临床实验方案相一致。

1.13

申办者该当向医疗器械临床实验机谈判重要研究者提供实验相干文件及实验医疗器械等相干物质。

查看研究者手册、临床实验方案、知情赞成书、病例陈诉表、尺度操作规程等相干文件交代记载，以和实验医疗器械等物质交代记载，物质和实验医疗器械的供给和交代应满意实验需求，数目和版本正确。

2

受试者权益保障

2.1

伦理审查

2.1.1

伦理审查内容和审查定见该当切合相干规范、GCP、引导原则及尺度操作规程（如下简称SOP）要求。

查看伦理审查文件、审查内容及审查定见该当切合相干规范、GCP、引导原则及SOP的要求。

2.1.2

伦理委员会该当生存伦理审查的全数记载。

查看伦理委员会生存资料，包括伦理审查的书面记载、委员信息、递交的文件、集会记载及相干往来记载等资料，或者伦理委员会SOP中划定的文件，内容完备正确且与伦理审查定见一致。

2.1.3

修订临床实验方案以和知情赞成书等文件、恢复已经暂停临床实验，应从头得到伦理委员会的书面赞成后实行。

查看相干环境的伦理委员会核准文件和实行环境，实行时间不患上早在伦理赞成时间。

2.1.4

伦理委员会该当对于临床实验举行跟踪审查，该当对于安全性信息、方案偏离等内容举行审查。

查看伦理委员会的跟踪审查文件、审查记载等，历程切合伦理委员会相干轨制及SOP，审查本机构发生的严峻不良事务（SAE）、申办者陈诉的实验医疗器械相干SAE等安全性信息；审查临床实验方案的偏离对于受试者权益及安全的可能影响，或者者对于医疗器械临床实验的科学性、完备性的可能影响。

2.2

知情赞成

2.2.1

知情赞成书内容切合GCP、相干法例及SOP要求。

查看知情赞成书详细内容，该当切合GCP、相干法例及SOP的要求。

2.2.2

临床实验筛选入选前，受试者及/或者监护人（如需要），及研究者、公道见证人（如需要）均于伦理委员会核准的最新版知情赞成书上签订姓名及日期。

查看受试者筛选表及署名的知情赞成书，人数该当一致，签订人姓名及签订日期应切合要求。

2.2.3

研究者该当利用经伦理委员会赞成的最新版本知情赞成书及其他提供应受试者的书面质料。

查看签订的知情赞成书版本及内容，该当与伦理审查经由过程的最新版本及内容一致。

2.2.4

知情赞成书签订时间不患上早在伦理核准时间，筛选时间原则上不患上早在知情赞成书签订时间。

查看知情赞成签订时间、伦理核准时间、筛选时间。

2.2.5

知情赞成书更新并得到伦理委员会审查赞成后，所有受影响的未竣事实验流程的受试者应再次得到知情赞成。

查看知情赞成书更新版本，实验中受影响的未竣事实验流程的受试者及/或者其监护人/公道见证人（如需要）该当从头签订新修订的知情赞成书。

3

临床实验方案

3.1

临床实验方案该当由重要研究者签订姓名及日期，经医疗器械临床实验机构审核签章。

查看临床实验方案，该当由重要研究者及申办者卖力人具名，加盖临床实验机谈判申办者公章。

3.2

医疗器械临床实验该当遵守伦理委员会赞成的最新版本临床实验方案。

查看历次版本临床实验方案与伦理委员会生存的历次版本临床实验方案，版本及内容该当一致。

3.3

多中央临床实验各中央履行的实验方案为统一版本。

查看各临床实验中央生存并履行的临床实验方案版本，原则上应为统一版本，且内容一致。

3.4

注册申请提交的临床实验方案内容应与临床实验机构生存的临床实验方案内容一致。

查看注册申请提交的临床实验方案及临床实验机构生存的临床实验方案，版本及内容该当一致。

4

临床实验实行历程

4.1

受试者筛选入组

4.1.1

具备受试者筛选入选记载。

查看受试者筛选入选记载，筛选入选尺度是否与实验方案一致；受试者筛选掉败该当明确记载其缘故原由。

4.1.2

受试者鉴认文件或者筛选入选文件等原始记载涵盖受试者身份辨别信息。

查看受试者鉴认文件或者筛选入选文件等原始记载，包罗受试者身份证号、姓名、性别、春秋等身份辨别信息。

4.1.3

研究者应遵守临床实验方案划定的随机化步伐（如合用）。

查看受试者入选号、随机号的分配，该当切合实验方案要求，随机化的时间该当于受试者筛选步伐完成且切合所有尺度后。

4.1.4

受试者入组该当切合实验方案划定的入选尺度且不切合解除尺度。

查看病院HIS体系中住院病历或者门诊病历的现病史、既往史、用药史、试验室查抄、诊断等，受试者该当切合临床实验方案中的全数入选尺度，不切合解除尺度，入组受试者应保留充足的撑持性证据。

4.2

临床实验方案履行

4.2.1

受试者体魄查抄、试验室查抄、随访记载等实验流程应与实验方案一致，且于方案划定的时间规模内。

查看原始病历中的实验历程该当与临床实验方案要求一致，于临床实验方案划定的时间规模内随访，照实记载未能做到的随访、未举行的实验步伐、未做的查抄等。

4.2.2

临床实验方案的偏离，应陈诉伦理委员会。

查看提交给伦理委员会的方案偏离陈诉，内容该当周全完备。

4.2.3

受试者因任何缘故原由退出与掉访应记载并具体申明。

查看筛选入选表、原始病历、病例陈诉表（CRF）或者分中央临床实验小结中受试者完成实验环境，退出与掉访应具体记载。

4.2.4

安全性、有用性评价要领该当切合实验方案要求。

查看原始文件中的安全性、有用性评价要领应根据临床实验方案要求履行。

4.2.5

归并利用药品、医疗器械，归并医治环境应根据实验方案记载。

查看原始病历、病院HIS体系、受试者日志卡（若有），对于归并利用药品、医疗器械环境，归并医治环境等该当举行记载，若有违背方案的环境应和时记载、处置惩罚并陈诉。

4.2.6

盲法实验（如触及）根据实验方案的要求设盲、连结盲态及实行揭盲；不测破盲或者因SAE等需紧迫揭盲时，研究者应根据紧迫揭盲规程操作并书面申明缘故原由。

查看盲态实行记载、揭盲记载，盲态连结、揭盲该当切合方案划定；查看紧迫揭盲操作规程和相干记载。

4.2.7

监查员对于临床实验实行监查。

查看监查员实行监查的相干记载，如监查陈诉、邮件往来或者沟通记载；研究者对于监查发明的问题该当和时采纳纠正办法。

4.3

安全性信息处置惩罚与陈诉

4.3.1

临床实验相干的医疗决议应由本机构具备执业医师资历的研究者卖力。

查看职员经历及授权表，原始文件中的医疗决议由本机构具备执业医师资历并经授权的研究者具名。

4.3.2

研究者应答试验室异样值或者异样陈诉举行核实。

查看查验查抄陈诉单，研究者对于此中的异样值该当举行判断。

4.3.3

当发生不良事务、严峻不良事务时，研究者该当为受试者提供充足、和时的医治及处置惩罚。

查看原始病历，研究者对于不良事务及严峻不良事务的医治及处置惩罚环境。

4.3.4

研究者该当记载医疗器械临床实验历程中发生的不良事务、严峻不良事务及发明的器械缺陷。

查看原始病历、病院HIS体系，不良事务记载、SAE陈诉表及器械缺陷记载表，不该存于瞒报、漏记、误判及误记环境；与医疗器械相干性判定尺度该当切合实验方案划定及医疗通例，判定依据应记载于原始文件中。

4.3.5

研究者该当于获知严峻不良事务后24小时内，向申办者、医疗器械临床实验机构治理部分、伦理委员会陈诉；并根据划定随访严峻不良事务，提交随访和总结陈诉。

查看原始病历、严峻不良事务陈诉表，应于时限内陈诉，陈诉内容应完备正确，并举行跟踪随访并提交随访及总结陈诉。

4.3.6

实验医疗器械相干严峻不良事务该当由申办者于划定时间内陈诉给划定部分；呈现年夜规模临床实验医疗器械相干严峻不良事务，或者者其他庞大安全性问题时，申办者该当暂停或者者终止医疗器械临床实验，并按划定陈诉。

查看申办者陈诉的严峻不良事务陈诉表，内容该当根据范本格局填写，并采纳危害节制办法，陈诉时限、陈诉规模应切合GCP相干划定；与医疗器械相干性判定若与研究者纷歧致，该当有合理注释。

4.3.7

发明医疗器械临床实验的危害跨越可能的受益，需要暂停或者者终止临床实验时，重要研究者该当按划定陈诉，和时通知受试者，并包管受试者获得适量医治及随访。

查看原始病历、严峻不良事务陈诉表，受试者该当获得适量医治及随访；如发明危害跨越受益，则按要求暂停或者者终止临床实验，并向申办者、机构治理部分及伦理委员会陈诉。

4.3.8

重要研究者该当对于收到的安全性信息和时处置惩罚。

查看实验医疗器械相干严峻不良事务及其他安全性信息，重要研究者应和时签收浏览，若受试者的医治需要举行调解，应与受试者沟通，并记载于原始文件中。

4.3.9

重要研究者该当按要求向伦理委员会陈诉医疗器械临床实验的进展，和时陈诉影响受试者权益及安全的事务。

查看医疗器械临床实验的进展陈诉。

5

临床实验数据记载、溯源与陈诉

5.1

临床实验记载

5.1.1

于医疗器械临床实验中，任何不雅察与发明均准确完备地予以记载。

查看原始病历等临床实验文件记载该当正确、完备、清楚、和时；如采用纸质记载（记载本、记载纸）应受控治理，表格举行版本节制。

5.1.2

医疗器械临床实验数据该当真实、正确、完备、具备可追溯性。

查看原始病历中的数据，该当满意临床实验数据质量通用尺度（ALCOA+），可归因性、易读性、同时性、原始性、正确性、完备性、一致性、长期性及可得到性。

5.1.3

以患者为受试者的临床实验，相干的医疗记载该当载入门诊或者者住院病历中；一样平常诊疗已经利用电子病历体系的机构，临床实验也应利用电子病历。

查看门诊或者住院病历，涵盖相干医疗记载如受试者基本信息（性别、春秋等）、知情历程、入组时间、临床诊疗信息等。临床实验源文件的治理切合医疗治理要求。

5.1.4

医疗器械临床实验的源数据该当清楚可辨识，不患上随便更改；确需更改时该当申明理由，署名并注嫡期。

查看源数据，若有修改，应注明修改理由，并确保初始记载清楚可辨，保留修改轨迹/陈迹，修改者署名并注嫡期。

5.1.5

病例陈诉表的填写及修改切合GCP要求以和申办者提供的指南。

查看CRF中的数据该当正确、完备、清楚及和时；数据的修改，初始记载该当清楚可辨，保留修改轨迹/陈迹，注明修改理由，修改者署名并注嫡期。

5.1.6

电子数据收罗体系，该当颠末靠得住的验证，具备完美的权限治理及稽察轨迹，可以追溯至记载的创立者、创立时间或者者修改者、修改时间、修改环境，所收罗的电子数据可以溯源（如合用）。

查看电子数据收罗体系，该当设置用户治理、脚色治理及权限治理，差别职员或者脚色具备独一登录权限，有自力账号、稽察轨迹、数据审核、验证文件。

5.1.7

实验成果源数据的情势为电子照片、影像或者者电子文档等，该当完备生存源文件及要害历程文件。

查看源数据生存情势，该当完备生存源文件及要害历程文件，包括存于的各类格局的文件，不该仅留存终极数据，非凡环境可以生存备份文件，对于备份文件举行查抄。

5.2

临床实验数据溯源

5.2.1

病例陈诉表中知情赞成、病史或者陪同疾病、入组、访视、利用器械记载、病情记载等信息与实验源数据一致。

抽查病例陈诉表中数据该当与源数据一致。

5.2.2

注册申报数据库中数据，如重要疗效指标、安全性指标、入排尺度等该当与源数据一致。

抽查数据库中数据该当与源数据一致。

5.2.3

分中央小结或者临床实验陈诉中记载的相干数据及陈诉环境与源数据一致。

抽查分中央小结或者临床实验陈诉中记载的相干数据或者实验环境与源数据一致，无瞒报、漏记、误记环境。

5.2.4

病例陈诉表、数据库、分中央小结或者临床实验陈诉中记载的归并用药、归并用械、归并医治等可于HIS体系、医疗记载中或者受试者日志卡中溯源。

抽查归并用药、归并用械、归并医治等环境该当可以于原始记载中溯源，且无漏记环境。

5.2.5

查验科、影像科、心电图室、内镜室等查抄查验成果可溯源。

查看病院LIS、PACS等体系或者相干仪器装备，辅助查抄数据该当可于体系或者仪器装备中溯源。

5.2.6

以受试者自评成果作为疗效及安全性数据成果的溯源至有受试者签名确认的原始评估记载。

查看受试者日志卡、受试者自评陈诉等，该当具体记载疗效及安全性指标并由受试者署名确认。

5.3

临床实验陈诉

5.3.1

多中央临床实验，临床实验陈诉该当由协调研究者署名、注嫡期，经组长单元机构审核签章；各分中央有临床实验小结，该当由该中央的重要研究者署名、注嫡期，经该中央的医疗器械临床实验机构审核签章。

查看各分中央临床实验小结或者临床实验陈诉，该当切合GCP第52条、56条要求。

5.3.2

源数据、病例陈诉表、注册申报的数据库、分中央小结、临床实验陈诉和其他申报资料之间数据一致。

抽查源数据、病例陈诉表、注册申报的数据库、分中央小结、临床实验陈诉和其他申报资猜中数据之间应连结一致。

5.3.3

注册申请提交的临床实验陈诉内容、分中央小结内容与临床实验机构生存的临床实验陈诉内容一致。

查看注册申请提交的临床实验陈诉、分中央小结及临床实验机构生存的临床实验陈诉、分中央小结，版本、内容该当一致。

5.3.4

数据库锁定的前提及流程遵守数据库锁定的SOP （若有）。

查看数据库锁定的SOP及相干记载，数据库锁定历程及时间有明确的文档记载，对于在盲法临床实验，数据库锁定后才举行揭盲。

6

实验医疗器械治理

6.1

实验医疗器械该当仅用在到场该医疗器械临床实验的受试者。

查看实验医疗器械利用记载，不该用在临床实验之外的受试者。

6.2

实验医疗器械及比照医疗器械（若有）利用该当有原始记载。

查看原始病历、器械利用记载、受试者日志卡（若有），该当记载实验医疗器械及比照医疗器械（若有）利用环境，包括名称、批号、规格、数目等。

6.3

实验医疗器械及比照医疗器械（若有）产物名称、规格型号、操作方案与临床实验方案及研究者手册、仿单一致。

查看原始病历、器械利用记载、受试者日志卡（若有）中记载的实验医疗器械及比照器械（若有）产物名称、规格型号、操作方案，该当与临床实验方案及研究者手册、仿单一致。

6.4

实验医疗器械及比照医疗器械（若有）生存信息包括名称、型号、规格、吸收日期、出产日期、产物批号或者者序列号等。

查看实验医疗器械及比照医疗器械（若有）交代单或者其他相干记载，该当包括名称、型号、规格、吸收日期、出产日期、产物批号或者者序列号、数目、有用期、署名、出产厂家（若有）等信息。

6.5

器械治理的各项记载中的器械的名称、规格型号、批号或者序列号与检测陈诉、分中央小结、临床实验陈诉等申报资猜中的一致。

查看临床现实利用、检测陈诉、分中央小结、临床实验陈诉中医疗器械的名称、规格型号、批号或者序列号等信息该当一致；或者提供型号笼罩相干资料，如典型性的申明、被笼罩型号/配置与主检型号/配置的差异性阐发等。

6.6

实验医疗器械及比照医疗器械（若有）运输、吸收、贮存、分发、利用、收受接管与处置惩罚等环节留有记载。

查看运输、吸收、贮存、分发、利用、收受接管与处置惩罚等记载，内容该当完备，各环节的异样环境和时评估、处置惩罚、记载。

6.7

运输前提、贮存前提、贮存时间、有用期等该当切合要求。

查看运输、贮存记载，运输前提、贮存前提、贮存时间、有用期等该当切合研究者手册、实验方案、仿单等要求。

6.8

实验及比照医疗器械（若有）利用数目、残剩数目及其他环境（如丢掉、授权销毁等）与申办者提供的数目一致。

查看吸收、利用、销毁、收受接管记载，数目该当与申办者提供的数据一致，各环节数目纷歧致的记载缘故原由。

6.9

非凡医疗器械生存及利用环境与实验方案及总结陈诉内容一致。

查看有非凡园地生存要求的医疗器械（如需放射防护、需低温冷藏等），生存前提及利用环境该当与实验方案、仿单、总结陈诉内容一致。

附表2

体外诊断试剂临床实验项目查抄要点

序号

现场查抄要点

查抄内容

1

临床实验前提与合规性

1.1

体外诊断试剂临床实验该当于具有响应前提而且根据划定存案的医疗器械临床实验机构实行。

查看临床实验机构存案治理信息体系，相干专业及重要研究者该当已经完成存案，且早在项目伦理审查日期；实验场合应与存案场合一致。

1.2

重要研究者应切合存案前提；开展立异体外诊断试剂产物的重要研究者应具备高级职称且到场过3个以上医疗器械或者药物临床实验。

查看立异医疗器械证实文件；查看重要研究者的执业资历、职称证书、经历等；重要研究者到场过3个以上医疗器械或者药物临床实验的相干资料，如已经完成临床实验的启动会培训签到表、受试者筛选记载、分中央小结、授权表、门诊或者住院病历、质控记载等。

1.3

临床实验应得到临床实验机构伦理委员会赞成。

查看伦理审查批件，核准日期应于第一例受试者知情赞成或者筛选以前。

1.4

开展临床实验该当向申办者地点地省、自治区、直辖市药品监视治理部分举行临床实验项目存案。

查看省级药品监视治理部分出具的医疗器械临床实验存案文件，存案日期该当不早在伦理批件与合同签署日期，并于第一例受试者知情赞成（如合用）或者筛选以前。

1.5

实验体外诊断试剂该当根据医疗器械出产质量治理规范的相干要求出产且质量及格。

查看实验体外诊断试剂研制切合合用的医疗器械质量治理系统相干要求的声明以和及格证实。

1.6

实验体外诊断试剂具备基在产物技能要求的产物查验陈诉。

查看企业自检陈诉、或者具备天资的查验机构出具的产物查验陈诉，查验项目应基在产物技能要责备部条目且结论为及格。

1.7

临床实验机构举措措施及前提与临床实验项目相顺应。

查看临床实验中触及的重要仪器装备和举措措施、实验方案。

1.8

实验相干仪器及装备应按期维护及校准。

查看实验相干仪器及装备利用时期的维护、校准、检定记载或者证书，且于有用期内。

1.9

研究者应具备负担体外诊断试剂临床实验响应的专业技能资历、培训履历及相干经验，并获得重要研究者的授权。

查看研究者执业资历、职称证书、经历、培训记载或者证书等；查看授权表，该当职责清楚，分工合理。

1.10

研究者颠末临床实验方案、体外诊断试剂利用及相干装备维护等相干培训。

查看研究者的相干培训记载，培训应于执行授权表划定的职责前完成。

1.11

申办者该当与医疗器械临床实验机谈判重要研究者于实验最先前签署合同，明确各方于临床实验中的权力及义务。

查看临床实验和谈/合同，该当明确各方权力及义务并已经签章；合同中体外诊断试剂信息该当与临床实验方案相一致。

1.12

申办者该当向医疗器械临床实验机谈判重要研究者提供实验相干文件及体外诊断试剂等相干物质。

查看研究者手册、临床实验方案、知情赞成书、病例陈诉表、尺度操作规程等相干文件交代记载，以和体外诊断试剂等物质交代记载，物质的供给和交代应满意实验需求，数目和版本正确，运输温度满意试剂贮存要求。

2

受试者权益保障

2.1

伦理审查

2.1.1

伦理审查内容和审查定见该当切合相干规范、GCP、引导原则及SOP要求。

查看伦理审查文件、审查内容、审查定见切合相干规范、GCP、引导原则及SOP的要求。

2.1.2

伦理委员会该当生存伦理审查的全数记载。

查看伦理委员会生存资料，包括伦理审查的书面记载、委员信息、递交的文件、集会记载及相干往来记载等资料，或者伦理委员会SOP中划定的文件，内容完备正确且与伦理审查定见一致。

2.1.3

修订临床实验方案以和知情赞成书等文件、恢复已经暂停临床实验，应从头得到伦理委员会的书面赞成后实行。

查看相干环境的伦理委员会核准文件和实行环境，实行时间不患上早在伦理赞成时间。

2.1.4

伦理委员会该当对于临床实验举行跟踪审查。

查看伦理委员会的跟踪审查文件、SOP、审查记载。

2.2

知情赞成（如合用）

2.2.1

知情赞成书内容切合GCP、相干法例及SOP要求。

查看知情赞成书详细内容，该当切合GCP、相干法例及SOP的要求。

2.2.2

临床实验筛选入选前，受试者及/或者其监护人及研究者、公道见证人（如需要）均于伦理委员会核准的最新版知情赞成书上签订姓名及日期。

查看受试者筛选表、署名的知情赞成书，人数该当一致，签订人姓名及签订日期应切合要求。

2.2.3

研究者该当利用经伦理委员会赞成的最新版本知情赞成书及其他提供应受试者的书面质料。

查看签订的知情赞成书版本及内容该当与伦理审查经由过程的最新版本及内容一致。

2.2.4

知情赞成书签订时间不患上早在伦理核准时间，筛选时间原则上不患上早在知情赞成书签订时间。

查看知情赞成签订时间、伦理核准时间、筛选时间。

2.2.5

知情赞成书更新并得到伦理委员会审查赞成后，所有受影响且未竣事实验流程的受试者应再次得到知情赞成。

查看知情赞成书更新版本，临床实验中的受影响的未竣事实验流程的受试者及/或者其监护人/公道见证人（如需要）该当从头签订新修订的知情赞成书。

3

临床实验方案

3.1

多中央临床实验各中央履行的实验方案为统一版本，各中央履行的临床实验方案版本及内容，与伦理委员会核准的临床实验方案版本及内容一致。

查看各中央生存的临床实验方案、伦理委员会生存的临床实验方案。

3.2

临床实验方案该当由重要研究者签订姓名及日期，经医疗器械临床实验机构审核签章。

查看临床实验方案，该当由重要研究者及申办者卖力人具名，加盖临床实验机谈判申办者公章。

3.3

注册申请提交的临床实验方案内容，与临床实验机构生存的临床实验方案内容一致。

查看注册申请提交的临床实验方案、临床实验机构生存的临床实验方案，版本及内容该当一致。

4

临床实验实行历程

4.1

临床实验机构具备医学或者试验室操作的质控证实，或者者对于比喻法经由过程要领学验证。

查看临床查验室间质量评价及格证书或者要领学验证。

4.2

临床实验相干的医疗决议应由本机构具备执业医师资历的研究者卖力。

查看职员经历及授权表，原始文件中的医疗决议由本机构具备执业医师资历并经授权的研究者具名。

4.3

具备受试者筛选入选记载及受试者身份辨别信息。

查看筛选入选表、受试者辨别信息（如姓名、身份证号、性别、春秋等），受试者筛选掉败缘故原由、原始记载。

4.4

受试者入组切合实验方案的入选尺度，不切合解除尺度。

查看受试者基本信息、临床诊疗信息、用药史、试验室查抄、样本查验等。

4.5

纳入临床实验的样本不该随便剔除了，若有任何剔除了，应于临床实验小结及陈诉中具体列出，并申明理由。

查看入选样本、剔除了样本和剔除了理由、临床实验小结及陈诉。

4.6

样本网络、贮存切合临床实验方案及相干法令法例要求。

查看样本收罗、处置惩罚、生存前提及时间、被测样本不变性要求。

4.7

以患者为受试者的临床实验，其样本应来历在本临床实验机构。

查看病院LIS体系、HIS体系等。

4.8

临床实验样本应具备独一的可溯源编号，每一一份样本应可溯源至独一受试者，非凡环境应于临床实验方案及陈诉中申明。

查看病院LIS体系、HIS体系、样本收罗记载、样本利用收支库记载，各环节记载中是否有样本编号，是否有反复利用样本环境，查看临床实验方案及陈诉。

4.9

自力在实验操作及成果判读的研究者对于样本举行编盲，生存盲底，使实验操作者及成果判读者于实验历程中不通晓受试者的疾病诊断或者其他相干检测成果等信息。

查看编盲记载及盲底、分工授权记载。不存于统一受试者样本反复编盲，实验操作者及成果判读者于实验历程中不通晓受试者/受试者样本信息。

4.10

样本检测切合相干划定。

查看样本检测历程记载、产物仿单、临床实验方案等。

4.11

检测成果判读切合相干划定。

查看检测成果，产物仿单、临床实验方案等。

4.12

样本复测切合临床实验方案及产物仿单要求。

查看复测样本、复测缘故原由。

4.13

临床实验用样原来源、编号、收罗、吸收、生存、处置惩罚、利用、留存、销毁等各环节记载完备，数目一致。

查看临床实验用样本吸收、生存、利用、留存、销毁记载表，以和相干职员署名及日期。

4.14

盲法实验根据实验方案的要求举行揭盲（如有）。

查看揭盲记载。

4.15

需委托给专门试验室的非临床通例检测，应由临床实验机构委托给具有相干检测前提的机构，不接管申办者试验室或者申办者直接委托的检测成果。

查看委托证实文件、样本检测陈诉、样本检测原始数据和被委托机构的天资相干文件。

4.16

和时医治、处置惩罚及跟踪随访严峻不良事务（SAE）/不良事务（AE）。

查看原始记载（住院/门诊），严峻不良事务/不良事务、医治处置惩罚记载、跟踪随访记载。

5

临床实验记载

5.1

临床实验的源数据该当清楚可辨识，不患上随便更改；确需更改时该当申明理由，署名并注嫡期。

查看源数据，若有修改，应注明修改理由，并确保初始记载清楚可辨，保留修改轨迹/陈迹，修改者署名并注嫡期。

5.2

病例陈诉表（CRF）、临床实验数据表等文件中的数据与原始数据应一致，并可溯源。

查看病例陈诉表、临床实验数据表、注册申报的数据库、病院HIS/LIS体系、相干查抄仪器、图片和影像资料等。

5.3

以患者为受试者的临床实验，相干的医疗记载载入门诊或者者住院病历中；一样平常诊疗已经利用电子病历体系的机构，临床实验也应利用电子病历。

查看门诊或者住院病历，涵盖相干医疗记载如受试者基本信息（性别、春秋、等）、知情赞成历程、入组时间、临床诊疗信息等。

5.4

电子数据收罗体系应颠末靠得住的验证，所收罗的电子数据可以溯源（如合用）。

查看电子临床数据体系验证文件，有完美的权限治理及稽察轨迹，可以追溯记载的创立者、创立时间或者者修改者、修改时间、修改环境等。

5.5

检测成果数据来自仪器计较机化体系，计较机化体系切合电子数据治理要求。

查看计较机体系的验证陈诉、权限治理、稽察轨迹、仪器日记等。

5.6

原始检测记载、临床实验数据表应由操作者、复核者具名。

查看原始检测记载及临床实验数据表。

6

临床实验陈诉

6.1

临床实验陈诉、分中央小结数据与临床实验数据库等文件中的数据一致。

查看注册申报的数据库、分中央小结、临床实验陈诉。

6.2

临床实验分中央小结由本中央的重要研究者及临床实验机构审核确认。

查看临床实验分中央小结，重要研究者署名和签订日期，临床实验机构签章。

6.3

多中央临床实验陈诉由协调研究者及组长单元医疗器械临床实验机构审核确认。

查看临床实验陈诉，协调研究者署名、注嫡期，组长临床实验机构签章。

6.4

注册申请提交的临床实验陈诉、分中央小结内容，与临床实验机构生存的临床实验陈诉内容一致。

查看注册申请提交的临床实验陈诉及分中央小结、临床实验机构生存的临床实验陈诉及分中央小结。

7

实验用体外诊断试剂、相干试剂及仪器治理

7.1

所利用的试剂及仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、吸收日期。

查看试剂及仪器交代单，有名称、型号、规格、批号/序列号、吸收日期、医疗器械注册证号（若有）和出产厂家名称等信息。

7.2

实验中利用的体外诊断试剂与查验陈诉、临床实验陈诉中的产物名称、规格型号一致。

查看利用记载、查验陈诉、临床实验陈诉中的产物名称、规格型号。

7.3

临床实验中实验体外诊断试剂、对于比试剂和其配套利用的其他试剂（例如：核酸提取试剂等）及仪器、装备等的运输、利用、贮存等，均应切合相干要求。

查看实验体外诊断试剂、对于比试剂和其配套利用的其他试剂及仪器、装备等的运输利用、贮存等记载，是否与临床实验方案、产物仿单等相一致。

7.4

所利用的、烧毁的或者者返还有的试剂或者仪器数目与申办者提供的数目一致，如数目纷歧致，应申明缘故原由。

查看吸收、利用、收受接管、烧毁或者返还有记载、数目纷歧致缘故原由等。